[안전관리학] 의약품의 개발 과정

한 화학 물질이 의약품으로서 연구되고, 또 하나의 제품으로 나올 때 까지의 개발 과정은 다음과 같이 간단한 그림으로 나타낼 수 있다. 

각각의 단계를 5가지로 요약할 수 있다. 

1. 기초탐색 및 원천기술 연구

2. 개발후보물질 (=lead) 선정

3. 전임상(비임상) 시험

4. 임상시험(Clinical Trial)

5. 신약 허가 및 시판

 

의약품을 개발하기 위한 첫 초기 단계에는 아직 의약품이 아닌  target 단백질이나 분자로서 확인이 되고, 이것이 개발 후보 물질로 선정되면 lead라고 불리게 된다. 이후 사람에게 시험되기 전 먼저 동물 등에 전임상 시험을 거치게 되고, 사람에게 임상시험 3상까지 거치고 안전성, 유효성이 입증 되면 신약 허가와 시판이 가능케 된다. 이후 시판 후 부작용 연구 단계가 이어진다.

 

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I. 의약품 탐색 및 기초 연구 (Drug Discovery Process)

: 신약 후보 물질 발견 위한 초기단계
• 평균 3~6년
• 사람에게 시험해도 좋은 후보물질 탐색
• “질병에 관한 이해”를 전제로 한다 (질병의 원인/ 현재 치료 현황)
-의약품 탐색: 산/학/연 협력의 산물 (그만큼 비용과 기술 필요)
글로벌 제약사는 비용이 많이 들지만 자본이 많으므로 라이선스 받은 연구 + 자체 연구 둘다 가능
작은 회사, 연구소, 대학: 기초연구,의약품 탐색, 비임상, 일부 임상
미국- 국립보건원, 우리나라-한국연구재단에서 연구비를 일부 지원함.

 

타겟 선정(Target Identification)	-질병의 원인을 이해해서 신약이 작용하는 target 선별 -안전성보단 약효 있는 게 무엇일지? -Target: 분자단위 물질(유전자, 단백질)
타겟의 질병과의 관계 구명 (Target Validation)	-타겟의 질병에 대한 역할 확인 -실험으로 특정 타겟과 질병 관계있다는 것 증명
선도물질(Lead Compound) 발굴	- 화합물, 천연물 등 타겟 작용해서질병기전 및 발생경로 변화시키는, 의약품이 될 수 있는 유망한 분자
초기(안전성) 평가시험 (Early Safety Tests)	- ADME/toxicity 성질과 PK 평가 - 선도물질들 중 우선순위 부여
리드화합물의 최적화 (Lead optimization)	Lead의 구조, 선상 바꿔서 안전성/유효성 개선.(잠재적 부각용 최소화) 제형이랑 약물전달체계도 여기서 고려한다. 제약사들은 아웃소싱으로 가능. 특히 요즘 특허 관련 변호사/변리사 업무의 특허 대상이 화합물-->Target으로 이동.

 

*임상 시험의 단계별 대상과 그 내용

*임상 '실험' 아니고 '시험'이다!

	대상	내용
1상	20~200명의 건강한 사람 예외) 항암제	-사람에게 안전? -안전한 용량은?
2상	100~500명의 환자	-최적의 용법과 용량?
3상	1000~5000명의 환자 (질환에 따라 다르지만 적어도 통계적 유의성을 확보할 정도여야 함)	**시판 허가 여부에 결정적 -연구대상 포함기준(inclusion criteria)에 따라 주로 적응증 결정. -비용/시간 가장 많이 소요 1) Placebo와 비교 2) Standard therapy와 비교
4상	Real world Evidence	-품목허가 이후 실시되는 모든 임상연구 -이에 따라 3상 다시 거치거나 품목허가사항 변경되기도. -약물간 상호작용, 용량반응, 부작용, 약물이상반응 추적관찰.

 

챗지피티로 생성해본 이미지인데 .. 이정도면 어디서 퍼온거 아냐??