공부하자/안전관리학2 [안전관리학] 의약품의 개발 과정 한 화학 물질이 의약품으로서 연구되고, 또 하나의 제품으로 나올 때 까지의 개발 과정은 다음과 같이 간단한 그림으로 나타낼 수 있다. 각각의 단계를 5가지로 요약할 수 있다. 1. 기초탐색 및 원천기술 연구2. 개발후보물질 (=lead) 선정3. 전임상(비임상) 시험4. 임상시험(Clinical Trial)5. 신약 허가 및 시판 의약품을 개발하기 위한 첫 초기 단계에는 아직 의약품이 아닌 target 단백질이나 분자로서 확인이 되고, 이것이 개발 후보 물질로 선정되면 lead라고 불리게 된다. 이후 사람에게 시험되기 전 먼저 동물 등에 전임상 시험을 거치게 되고, 사람에게 임상시험 3상까지 거치고 안전성, 유효성이 입증 되면 신약 허가와 시판이 가능케 된다. 이후 시판 후 부작용 연구 단계가 이어진다.. 2024. 11. 19. [안전관리학] 1. 규제과학과 의약품 안전관리 Vioxx 사건Vioxx (Rofecoxib): 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 일종으로, 원래 류마티스 관절염과 같은 만성 통증 관리 용도로 개발되었으며, Merck에서 상용화했다. 시판 초기에는 소화관 출혈 위험을 줄이는 것으로 평가받았지만, 심혈관계 위험이 높아지면서 큰 논란이 되었다. 사용 후 5년 만인 2004년 시장에서 철수되었으며, 부작용으로는 심장마비 발생률이 2배로 증가하고 사망률도 높아졌다.-비교 연구: Vioxx는 이부프로펜과 나프록센 같은 비선택적 NSAID와 비교 연구에서 출혈 위험 감소의 이점을 제공했지만, 심혈관계 부작용이 드러나면서 더 많은 주의가 필요한 것으로 나타났다.주요 임상 연구APPROVe 연구 (Adenomatous Polyp Prevention of Viox.. 2024. 11. 14. 이전 1 다음
